Креон® 10000 №20 (150 мг): инструкция по применению, показания.

Креон 10000

Креон 10000: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Kreon 10000

Код ATX: A09AA02

Действующее вещество: Панкреатин (Pancreatin)

Производитель: Solvay Pharmaceuticals, Германия

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Цены в аптеках: от 282 руб.

Креон 10000 – пищеварительное ферментное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Креона 10000 – капсулы кишечнорастворимые: размер №2, желатиновые, твердые, с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом; содержимое – минимикросферы светло-коричневого цвета (по 20, 50 и 100 шт. в полиэтиленовых флаконах с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия, 1 флакон в картонной пачке).

Активное вещество препарата: панкреатин, в 1 капсуле – 150 мг, что соответствует содержанию:

• липаза – 10000 единиц измерения Европейской фармакопеи (ЕД Евр. Ф.);
• амилаза – 8000 ЕД Евр. Ф.;
• протеазы – 600 ЕД Евр. Ф.

Дополнительные компоненты (их содержание в 1 капсуле):

• вспомогательные вещества: гипромеллозы фталат (56,34 мг), макрогол 4000 (37,5 мг), триэтилцитрат (3,13 мг), диметикон 1000 (1,35 мг), цетиловый спирт (1,18 мг);
• состав капсульной оболочки: желатин (60,44 мг), натрия лаурилсульфат (0,12 мг), титана диоксид (Е 171) (0,07 мг), а также красители железа оксид желтый (Е 172) (0,05 мг), железа оксид красный (Е 172) (0,23 мг) и железа оксид черный (Е 172) (0,09 мг).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Панкреатин – ферментное вещество, которое улучшает процессы переваривания пищи, чем значительно уменьшает симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, такие как метеоризм, боль в животе, изменение консистенции и частоты стула. Панкреатические ферменты облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, благодаря чему они полностью всасываются в тонкой кишке.

В составе Креона 10000 содержится свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (то есть кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Попадая в желудок, капсулы быстро растворяются, высвобождая сотни минимикросфер. Эта лекарственная форма разработана специально для того, чтобы минимикросферы одновременно тщательно перемешивались с кишечным содержимым и поступали с пищей из желудка в кишечник, т. е. чтобы ферменты после высвобождения лучше распределялись.

Как только минимикросферы достигают тонкой кишки, капсульная оболочка быстро разрушается (при pH более 5,5), высвобождаются ферменты с протеолитической, липолитической и амилолитической активностью, вследствие чего расщепляются белки, жиры и углеводы. Вещества, полученные в результате расщепления, всасываются напрямую или подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В ходе исследований на животных было установлено, что отсутствует всасывание нерасщепленных ферментов, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводили.

Для оказания своих эффектов препаратам, содержащим в составе ферменты поджелудочной железы, всасывания не требуется. Напротив, их терапевтическая активность полностью реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта.

По химической структуре ферменты являются белками, а потому при прохождении через желудочно-кишечный тракт расщепляются до тех пор, пока не абсорбируются в виде аминокислот и пептидов.

Показания к применению

Креон 10000 применяется для заместительной терапии ферментной (экзокринной) недостаточности поджелудочной железы вследствие снижения ее ферментной активности по причине нарушения продукции, регуляции секреции и доставки панкреатических ферментов либо из-за их повышенного разрушения в просвете кишечника, вызванного различными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Чаще всего Креон 10000 назначают в следующих случаях:

• состояния после приступа острого панкреатита;
• хронический панкреатит;
• муковисцидоз;
• синдром Швахмана – Даймонда;
• частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
• обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• рак поджелудочной железы;
• состояния после операции на поджелудочной железе;
• состояния после экстирпации (гастрэктомии) желудка;
• подготовка к ультразвуковому или рентгенологическому исследованию органов брюшной полости.

Пациентам с нормальной функцией ЖКТ препарат рекомендуют при погрешностях в питании, нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни или вынужденной длительной иммобилизации.

Противопоказания

Применение Креона 10000 противопоказано при повышенной чувствительности к его компонентам.

Не следует принимать препарат при остром приступе панкреатита.

Инструкция по применению Креона 10000: способ и дозировка

Капсулы принимают внутрь во время еды или сразу после каждого приема пищи, включая легкие перекусы. Их необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Пациентам, которые испытывают трудности с проглатыванием, и детям капсулы можно осторожно вскрывать и добавлять содержащиеся в них минимикросферы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, либо принимать вместе с жидкостью с кислым вкусом. К допустимым для смешивания продуктам питания относятся: яблочное пюре, йогурт, фруктовые соки (яблочный, ананасовый и апельсиновый) с pH Креона 10000 (в пересчете на липазу) подбирается индивидуально с учетом вида нарушения, тяжести течения заболевания, состава диеты и массы тела пациента.

При муковисцидозе в начале лечения взрослым и детям от 4 лет назначают по 500 ЕД/кг, детям до 4 лет – по 1000 ЕД/кг с каждым приемом пищи. В зависимости от выраженности симптоматики заболевания, результатов контроля стеатореи и индивидуальной чувствительности дозу можно корректировать. Для большинства пациентов суточная доза не превышает 10000 ЕД/кг массы тела или 4000 ЕД/г потребленного жира.

При других состояниях, сопровождающихся ферментной недостаточностью поджелудочной железы, дозу определяют в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, включающих степень недостаточности пищеварения и содержание жира в рационе питания. С основным приемом пищи обычно требуется прием дозы 25000–80000 ЕД липазы, с легкими закусками – ½ терапевтической дозы.

Детям Креона 10000 применяют только в соответствии с предписаниями врача.

Креон ® 10000 (Kreon ® 10000)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Капсулы	1 капс.
панкреатин	150 мг
амилаза	8000 ЕД ЕФ
липаза	10000 ЕД ЕФ
протеазы	600 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол; парафин жидкий; фталат метилгидроксипропилцеллюлозы; диметикон 1000; дибутилфталат
оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Капсулы	1 капс.
панкреатин	300 мг
амилаза	18000 ЕД ЕФ
липаза	25000 ЕД ЕФ
протеазы	1000 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: макрогол 4000; парафин жидкий, фталат метилгидроксипропилцеллюлоза; диметикон; дибутилфталат
оболочка капсулы: железа оксид красный (Е172); железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171); желатин

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Двухцветные твердые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).

Содержимое капсулы: кишечнорастворимые мини-микросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика

Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания препарата Креон ® 10000

заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при муковисцидозе, хроническом панкреатите, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков (протоков поджелудочной железы или общего желчного протока) вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в старческом возрасте;

симптоматическая терапия нарушений процессов пищеварения при частичной резекции желудка (Бильрот-I/II), тотальной гастроэктомии; после холецистэктомии, при дуодено- и гастростазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у женщин во время беременности и в период лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко — диарея, запор, ощущения дискомфорта в области желудка, тошнота.

Взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с другими ЛС не имеется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Доза подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Рекомендуется принимать 1/3 или 1/2 разовой дозы в начале еды, остальную часть — во время еды. При затрудненном глотании (например у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-микросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь мини-микросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание мини-микросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

При муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет — 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи, старше 4 лет — 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Доза зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД/кг/сут.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, доза устанавливается с учетом индивидуальных особенностей пациента (степень недостаточности пищеварения, содержание жира в пище). Доза с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000–75000 ЕД ЕФ липазы, во время приема легкой закуски — 5000–25000 ЕД ЕФ липазы.

Обычная начальная дозировка Креона ® составляет 10000–25000 ЕД ЕФ липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента возможно повышение дозы. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000–50000 ЕД ЕФ липазы.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия, гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки, колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Условия хранения препарата Креон ® 10000

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Креон ® 10000

капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД — 2 года. После вскрытия — 3 мес.

капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД — 2 года. После вскрытия — 3 мес.

капсулы 300 мг — 3 года. После вскрытия упаковки — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Креон 10000 : инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин -150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы,

8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

600 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия паурилсульфат.

Описание

Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме миними­кросфер. покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро раство­ряются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Дан­ный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном сче­те, лучшего распределения ферментов после их высвобожде­ния внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка бы­стро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амиполитической и протеоли- тической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо под­вергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функ­ции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточ­ность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

• после операции на поджелудочной железе,

• раке поджелудочной железы,

• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Во избежание осложнений применять только после консуль­тации с врачом.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к панкреатину свиного про­исхождения или к одному из вспомогательных веществ,

• обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препа­ратами,

содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют, В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного проис­хождения, поэтому токсического воздействия на репродук­тивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осто­рожностью, если предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или корм­ления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточ­ных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каж­дого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая до­статочным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не тре­бующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, запор и вздутие живота-часто (&1/100, 1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь – редко (>1/1000,

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особенности применения

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон с 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболеваний, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных виру­сов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период вре­мени использования экстрактов поджелудочной железы сви­ней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказы­вает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата КРЕОН ® 10000 (KREON ® 10000)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, двухцветные, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул – кишечнорастворимые гранулы (минимикросферы) светло-коричневого цвета.

1 капс.
панкреатин	150 мг,
что соответствует содержанию:
липазы	10 000 ЕД Ph.Eur.
амилазы	8 000 ЕД Ph.Eur.
протеаз	600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000; оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Показания к применению

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Режим дозирования

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых – 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы – 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.

Детям в возрасте до 1.5 лет – 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет – 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные действия

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.

Со стороны пищеварительной системы:

• в отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Аллергические реакции:

• в отдельных случаях – кожные проявления.

Со стороны обмена веществ:

• при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах – повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие:

• при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение у детей

Особые указания

Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита.

При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.

При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.